Niños y adolescentes de la región participarán en estudio de nivel mundial

Clínica Alemana de Valdivia es uno de los 12 centros en los que se desarrollará la investigación que busca medir, en menores de 3 a 17 años, la eficacia y seguridad de la vacuna del laboratorio Sinovac contra el virus que causa Covid-19.

Esta semana comenzaría el enrolamiento del estudio clínico de la vacuna del laboratorio Sinovac contra el virus Sars-CoV-2 que causa Covid-19, el que se realizará en menores de 3 a 17 años de nuestro país.

El objetivo de esta investigación, patrocinada por la Pontificia Universidad Católica de Chile y revisada y aprobada por el Instituto de Salud Pública (ISP), es evaluar la eficacia (protección contra la enfermedad), seguridad (eventos adversos que se presenten) e inmunogenicidad (capacidad de generar anticuerpos contra Covid-19) de la vacuna denominada CoranaVac.

David Sánchez, encargado de Programa Nacional de Inmunizaciones en la Región de Los Lagos, señaló que en Puerto Montt ya hay más de 100 inscritos y serían al menos 450 los participantes en el Hospital Base de esa ciudad, que es otro de los 12 establecimientos de salud elegidos a nivel nacional para llevar a cabo este Estudio Clínico Fase 3. Entre los establecimientos de regiones también figuran los hospitales de Antofagasta y Gustavo Fricke de Viña del Mar.

Así se señala en la página web PedCoronavac, que entrega información y en la cual se realiza la inscripción de los interesados en sumarse a esta investigación, que se espera cuente con 4.000 niños, niñas y adolescentes participantes. 

Esto lo convierte en el estudio más grande a nivel mundial de la vacuna del laboratorio Sinovac en población infantil, ya que se han realizado otros en los que han tomado parte 300 o 400 menores. 

En el portal también se recalca la relevancia de vacunar a niños y adolescentes, recordando que, si bien el Covid-19 afecta en su mayoría a adultos, un grupo pequeño de menores de edad puede sufrir graves efectos de la enfermedad, que pueden llevarlos a la muerte.

Además, se subraya que la vacunación en este grupo etario es importante para protegerlos y para lograr entre todos alcanzar la inmunidad comunitaria o “de rebaño”, para controlar la circulación del virus.

REQUISITOS

Asimismo, en la web PedCoronavac se da a conocer que los requisitos para ser parte del estudio llamado PedCoronaVac03CL son los siguientes:

• Tener entre 3 y 17 años de edad
• No haber tenido Covid-19 confirmado.
• No haber sido contacto estrecho de un caso confirmado de Covid-19 las últimas dos semanas.
• No estar participando de otros estudios de vacunas Covid-19 o medicamentos para Covid-19.
• Las adolescentes no deben estar embarazadas ni con planes de embarazo, ni dando lactancia materna.
• En caso de tener enfermedades crónicas (asma, enfermedad cardiaca, diabetes, u otras), la condición debe estar estable, no haber tenido que hospitalizarse por descompensación en los últimos tres meses y, si toma medicación, no haber tenido necesidad de aumentar dosis o cambiar terapia por mala respuesta en ese período.
• Estar en la región por el siguiente año (12 meses).

En el portal, también se informa que a los interesados en tomar parte del estudio se les solicita que:

• Los padres deberán leer y firmar el documento de Consentimiento Informado y los niños, niñas y adolescentes de 7 a 17 años, deberán leer y firmar un asentimiento. En estos documentos se detallan los procedimientos, los riesgos y beneficios y otros aspectos relevantes del estudio.
• Estar dispuestos a acudir a las visitas en el centro en que se registren. En los 13 meses que dura el estudio, son dos o tres visitas presenciales para la gran mayoría de los participantes.
• Estar disponibles para ser contactados para realizar seguimiento vía telefónica y contestar la información que se les pedirá sobre estado de salud del participante como aparición de síntomas, uso de medicamentos.
• Estar dispuesto a realizarse PCR de Covid-19 (en secreción nasofaríngea o saliva) frente a sospecha clínica de infección durante todo el estudio.

La Pontificia Universidad Católica de Chile coordina el protocolo del estudio clínico, que se llevará a cabo en estos 12 centros:

• UC-Christus: Marcoleta (Santiago).
• UC-Christus: Clínica San Carlos de Apoquindo (Las Condes).
• UC-Christus: Centro Médico San Joaquín (Macul)
• Clínica Universidad de los Andes(Las Condes)
• Clínica Alemana (Vitacura).
• Clínica Alemana de Valdivia.
• Hospital Gustavo Fricke (Viña del Mar)
• Hospital de Puerto Montt.
• Hospital Sótero del Río (Puente Alto)
• Hospital Roberto del Río (Independencia)
• Hospital Exequiel González Cortés (San Miguel)
• Hospital de Antofagasta.